AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
LA COUR DE CASSATION, CHAMBRE CRIMINELLE, en son audience publique tenue au Palais de Justice à PARIS, le vingt-neuf mai mil neuf cent quatre-vingt-seize, a rendu l'arrêt suivant :
Sur le rapport de M. le conseiller BLIN, les observations de la société civile professionnelle CELICE et BLANCPAIN et de la société civile professionnelle TIFFREAU et THOUIN-PALAT, avocats en la Cour, et les conclusions de M. l'avocat général AMIEL;
Statuant sur le pourvoi formé par :
- LE CONSEIL NATIONAL DE L'ORDRE DES PHARMACIENS, partie civile,
contre l'arrêt de la cour d'appel de PARIS, 11ème chambre, du 23 mai 1995, qui, dans la procédure suivie contre Bernard X..., Jean-Pierre B... et Jacques Y..., pour exercice illégal de la pharmacie, l'a débouté de sa demande après avoir relaxé les prévenus;
Vu les mémoires produits en demande et en défense ;
Attendu qu'il résulte de l'arrêt attaqué que Bernard X... a mis en vente dans le centre de distribution dont il est directeur, notamment des crèmes à l'arnica et à la sauge et des crèmes au camphre, de l'inhalase, de l'éosine aqueuse, de l'huile de paraffine, de la glycérine, des tampons désinfectants, de la crème Actinéa et de la vitamine C 800;
Que ces deux derniers produits lui ont été fournis par le laboratoire SARPP dont Jean-Pierre B... est le directeur et que les autres produits ont été fabriqués par la société CEAD dont Jacques Y... est le gérant;
Attendu que Bernard X..., Jean-Pierre B... et Jacques Y... sont poursuivis pour exercice illégal de la pharmacie;
En cet état ;
Sur le premier moyen de cassation, pris de la violation de la directive 65/65 CEE, des articles L. 511, L. 512, et L. 517 du Code de la santé publique, manque de base légale, défaut et contradiction de motifs;
"en ce que l'arrêt attaqué a relaxé les prévenus des fins de la poursuite pour exercice illégal de la pharmacie et a en conséquence débouté la partie civile de ses demandes;
"aux motifs, d'une part, que les emballages et notices d'emplois des produits fabriqués par la société CEAD et mis en vente au centre Leclerc de Dammarie-les-lys portent les mentions suivantes :
"Prépharma
"Crème à l'arnica et à la sauge
arnica : adoucissante et nourrissante
sauge : astringente et tonique
Propriétés :
cette crème contient des extraits de ces deux plantes
riches en principes actifs; elle possède ainsi toutes leurs qualités;
Mode d'utilisation :
appliquer la crème en légers massages; elle pénètre facilement;
Composition :
émulsion H/E : extrait hydrosoluble d'arnica 2%
extrait hydrosoluble de sauge 1%
parfum QS, conservateur, sans colorant;
Contenance 30 ml ;"
"Crème au camphre
chauffante et relaxante
appliquer en massage pour la décontraction musculaire ;
interdit aux enfants de moins de 30 mois ;
soins hygiène beauté
Laboratoires du centre d'études et d'applications
dermatologiques ;
"Prépharma
inhalase
composé d'essences naturelles de Provence
5 à 6 gouttes dans un inhalateur rempli d'eau très chaude ou à laisser se répandre dans l'atmosphère
cont. 30 ml réf. 110980;
"Prépharma
éosine aqueuse
désinfectant doux sol. 1%;
"Prépharma
huile de paraffine
"Prépharma
glycérine pure
"Prépharma
5 tampons désinfectants
serviettes bactéricides sans alcool
composition :
solution antiseptique à action bactéricide
à base d'ammoniums quaternaires ;
application : désinfection des mains propres, nettoyage cutané ;
usage externe EMB 79259
cont. d'un sachet : 2,5 ml;
"Prépharma
crème au camphre chauffante et relaxante
propriétés :
grâce au camphre qu'elle contient cette crème est tout à fait appropriée pour les sportifs ;
conseil d'utilisation :
appliquer en massages réguliers jusqu'à pénétration
complète de la crème ;
composition :
émulsion H/E - camphre 1%
sans parfum, ni colorant ;
précaution d'emploi : interdit aux enfants de moins de 30 mois";
"qu'il résulte de l'examen de ces documents qu'aucun de ces produits n'est présenté explicitement comme un médicament, puisqu'aucun n'est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ni recommandé pour le traitement ou la prévention d'infections ou de lésions de la peau; qu'ils ne peuvent plus être considérés comme étant implicitement des médicaments par présentation, puisqu'ils ne peuvent apparaître aux yeux d'un consommateur moyennement avisé comme devant avoir ces propriétés eu égard à leur présentation;
"que, par ailleurs, il ne résulte pas des éléments du dossier de la procédure que ces produits peuvent être administrés "en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques";
"qu'aucune expertise n'a été ordonnée par le magistrat instructeur pour préciser les propriétés physiologiques et pharmaceutiques de ces produits et leurs propriétés toxiques;
"qu'une seule expertise étudiant la plupart de ces produits est invoquée devant la Cour par le conseil de la partie civile, à savoir celle du professeur Tran E... Ky de Lille, la Cour constate que cet expert procède par des affirmations qui ne sont pas étayées par des arguments objectifs ni par des références à des travaux scientifiques permettant de justifier que ces produits peuvent être administrés en vue de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques";
"qu'il existe une grande imprécision sur la notion de médicament et une controverse notoire à propos de ces produits, auxquels la qualification de médicament a été déniée à de multiples reprises par les juridictions répressives; qu'il convient de relever d'ailleurs qu'il résulte de l'imprécision de la définition légale du médicament une difficulté sérieuse au regard du principe de la légalité des délits et des peines;
"qu'en l'état des éléments du présent dossier, la Cour estime que la preuve n'est pas suffisamment rapportée que les produits en cause entrent dans la catégorie des médicaments par fonction, dont la fabrication et la vente sont réservées aux pharmaciens et que, pour le moins, il existe un doute qui doit bénéficier aux prévenus; qu'il y a lieu de rappeler que le fait que certains produits contiennent un produit antiseptique et antibactérien n'est pas à lui seul déterminant puisque la gamme de ces produits est très large et comprend aussi bien des savons, auxquels nul ne reconnaît la qualité de médicaments, que des antiseptiques puissants utilisés en chirurgie auxquels cette qualité ne peut être refusée; qu'en l'espèce aucun des produits en cause n'entre, à l'évidence, dans cette dernière catégorie; qu'il s'agit de produits qui entrent dans la catégorie des produits d'hygiène corporelle, qui ne sont pas administrés en vue de restaurer, corriger et modifier des fonctions organiques; qu'il y a lieu de noter que le chef du service central de la pharmacie du ministère de la Santé avait expressément affirmé, par lettre du 24 mai 1976, que les tampons imprégnés d'alcool à 70° présentés en sachets soudés n'étaient pas considérés comme étant un médicament dans la mesure où l'emballage ne comportait pas d'autres mentions les présentant comme un médicament; que, par circulaire du 30 mai 1988 la Direction générale de la consommation et de la répression de fraudes ne considérait pas que ces divers produits, anodins et d'usage courant qualifiés de "produit frontière", entraient dans la catégorie des médicaments; que ces produits sont désormais vendus en grande surface depuis des années et sont connus des consommateurs comme étant des produits d'hygiène corporelle et de confort, et non comme des médicaments";
"aux motifs, d'autre part, que la crème et la lotion Actinéa fabriquées par la société SARPP dont Jean-Pierre B... était le responsable portaient les mentions suivantes sur leur emballage :
"Actinéa, crème traitante, régularise les problème
séborrhéiques des peaux grasses ou acnéiques, favorisant
ainsi la diminution des boutons et points noirs,
conséquence de ce type de peau;
Crème 15 ml. lotion 125 ml
Actinéa est une marque déposée des laboratoires SARPP
23, les Hauts 44115 Basse Goulaine
Crème traitante Actinéa
traitement d'hygiène des peaux grasses ou acnéiques;
En c hoisissant Actinéa, vous utilisez une crème de soins dermiques naturelle, composée d'éléments minéraux et végétaux; l'extraction originale de leurs principes actifs explique les effets très bénéfiques que vous constaterez rapidement sur votre visage au cours des soins Actinéa;
Tube de 15ml
formule : ext. conc. de sauge 4% - ext. conc. de souci 8% -
zincoxyde 4% - excipient QSP 15 ml";
"que cette présentation n'est ni expressément, ni implicitement, celle d'un médicament; que pour tout consommateur moyennement avisé, il s'agit d'un produit d'hygiène corporelle ou de beauté;
"considérant par ailleurs que, pour les raisons ci-avant exposées à propos des produits fabriqués par la société CEAD, il ne résulte pas des pièces du dossier de la procédure, ni des documents produits par la partie civile, la preuve que la crème et la lotion Actinéa entrent dans la catégorie des médicaments par fonction; que, pour le moins, le doute doit bénéficier aux prévenus";
"alors, en premier lieu, que constitue un médicament dont la vente est réservée aux pharmaciens toute substance ou composition présentée comme ayant des vertus thérapeutiques, de manière explicite ou implicite, et sans qu'il soit besoin de distinguer selon la gravité des affections visées; qu'en l'espèce les étiquettes des produits en cause, telles que reproduites par l'arrêt attaqué, portent des indications thérapeutiques expresses, telles que la "décontraction musculaire" pour la crème au camphre, l'action "désinfectante" pour l'éosine aqueuse, et la "régularisation des problèmes séborrhéiques des peaux grasses ou acnéiques"pour la crème "traitante" Actinéa ;
d'où il suit qu'en décidant qu'aucun de ces produits n'est expressément présenté comme un médicament, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations, violant ainsi par refus d'application les textes visés au moyen;
"qu'il en va d'autant plus ainsi que ces éléments de présentation explicite étaient eux-mêmes complétés par des éléments de présentation implicite tels que la marque significative "prépharma" ou encore la mention du "laboratoire du centre d'études et d'applications dermatologiques";
"alors, en deuxième lieu, que l'article L. 511 du Code de la santé publique définit également le médicament comme tout produit pouvant être administré en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques, la notion étant ici définie par l'usage auquel le produit est destiné, même s'il n'a pas l'effet attendu, de sorte qu'en se déterminant par des considérations tirées des incertitudes et des controverses scientifiques sur l'efficacité des produits en cause, la Cour ajoute à la définition légale des conditions supplémentaires, violant ainsi les textes visés au moyen;
"alors, en troisième lieu, que prive également sa décision de toute base légale la cour d'appel qui se réfère à une circulaire de la direction de la Concurrence, qui non seulement n'a aucune valeur réglementaire, mais émane de surcroît d'une autorité administrative incompétente pour poursuivre l'exercice illégal de la pharmacie;
"alors, en quatrième lieu, que la Cour n'a pas recherché, comme elle y était invitée par les conclusions d'appel, si l'usage auquel étaient destinés les produits en cause - décontraction musculaire, désinfection des petites plaies et des peaux irritées, action anti-séborrhéique - permettait de les qualifier de médicament par fonction, privant ainsi sa décision de toute base légale au regard des textes visés au moyen;
"alors en cinquième lieu, que la cour d'appel ne pouvait, sans se contredire, constater à la fois que certains produits contenaient des substances astringentes, ou désinfectantes, ou antiseptiques, ou antiséborrhéiques et que ces produits ne pouvaient être administrés en vue de restaurer ou corriger une fonction organique;
"alors, enfin, que la cour d'appel laisse sans réponse les conclusions de la partie civile faisant valoir que l'éosine à 1% "est exploité à l'instar d'un produit officinal divisé et ne comporte pas d'indication thérapeutique, ni posologique, car elles sont traditionnellement connues (art. R. 5098-1 et 2 du Code de la santé publique et arrêté du 23 juillet 1965) et qu'il s'agit d'un antiseptique externe antibactérien et antifongique, qu'elle est inscrite à la pharmacopée IX Edition et a des indications thérapeutiques : eczéma, pyodermite, et qu'elle est prescrite par les médecins dans le cas de dermatose" (conclusions p. 20), de sorte qu'il s'agit bien d'un médicament par fonction;
"que sont également laissées sans réponse non seulement les conclusions de la partie civile relatives à l'inhalase faisant valoir que l'inhalateur contient du menthol, de l'eucaluptol, de l'essence de pin, substances dont l'action thérapeutique est certaine et que le procédé d'inhalation est en lui-même une opération décrite à la pharmacopée, destinée à soigner les maladies humaines, agissant sur les voies respiratoires, pénétrant le pharynx, le larynx et bronches" (p. 24); mais encore les conclusions faisant état des substances actives contenues dans les crèmes au camphre et à l'arnica (p. 22) et les conclusions selon lesquelles "la glycérine pure et huile de paraffine sont des médicaments inscrits à la pharmacopée, dont les effets laxatifs mécaniques sont notoirement connus et leur donnent une action thérapeutique et qu'il s'agit donc de médicaments par fonction" (p. 23), de sorte que l'arrêt attaqué n'a pas satisfait aux exigences de l'article 593 du Code de procédure pénale";
Et sur le second moyen de cassation, pris de la violation de la directive 65/65 CEE, L. 511, L. 512 et L. 517 du Code de la santé publique, 593 du Code de procédure pénale, manque de base légale et défaut de motifs;
"en ce que l'arrêt attaqué a relaxé B... et X... des fins de la poursuite du chef d'exercice illégal de la pharmacie et a en conséquence débouté la partie civile des demandes dirigées contre eux ,
"aux motifs qu'en ce qui concerne la qualification de la vitamine C 800 au regard de la notion de médicament par fonction, "conformément à la jurisprudence communautaire pour déterminer si un produit constitue un médicament par fonction, il appartient aux autorités nationales de tenir compte, sous le contrôle du juge, des adjuvants complétant la composition du produit, des modalités d'emploi du produit, de l'ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu'en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation;
"que, pour décider si un produit doit être qualifié d'aliment ou de médicament, il convient d'opérer au cas par cas, au regard des propriétés pharmaceutiques du produit considéré, telles qu'elles peuvent être établies, en l'état de la connaissance scientifique (Delattre, 21 mars 1991), de ses modalités d'emploi, de l'ampleur de sa diffusion et de la connaissance qu'en ont les consommateurs (Upjohn 16 avril 1991);
"qu'il en est ainsi notamment de la qualification à apporter à une vitamine (Van Bennekom, 30 novembre 1983), étant précisé qu'il est impossible, dans l'état actuel de la science, d'indiquer si le critère de concentration peut, à lui seul, toujours suffire à juger qu'une préparation vitaminée constitue un médicament, ni a fortiori de préciser à partir de quel degré de concentration une telle préparation vitaminée tomberait sous la définition communautaire du médicament;
"que, par un arrêt rendu le 6 mars 1992, l'Assemblée plénière de la Cour de Cassation a également décidé que pour savoir si un produit constitue un médicament par fonction, les juges doivent, d'une part, procéder à une analyse concrète du produit, au sens de la jurisprudence communautaire, afin de vérifier si le produit peut être administré en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques et, d'autre part, rechercher les propriétés pharmacologiques du produit en l'état actuel de la connaissance scientifique, de ses modalités d'emploi, de l'ampleur de sa diffusion et de la connaissance qu'en ont les consommateurs;
"qu'il résulte des expertises qui ont été effectuées dans le cadre d'autres procédures en application des critères ci-dessus définis, soit à la demande de juridictions, soit à la demande des parties, mais qui ont été soumises aux débats contradictoires dans la présente affaire :
"- que la vitamine C doit être tenue pour un médicament à part entière; que les quelques données toxicologiques, en particulier la formation de calculs rénaux, et les propriétés biochimiques de ce produit font que la vitamine C qui participe à beaucoup de métabolisme intermédiaire de notre organisme peut créer des désordres pathologiques de carence chez des sujets à risques; que la vitamine C est un excitant et peut provoquer des insomnies, en particulier chez l'enfant ou chez l'adolescent, et que ces insomnies peuvent avoir des conséquences graves chez ces sujets (expertise du professeur C... pour un juge d'instruction du tribunal de grande instance de Bar-le-Duc, 11 mai 1984);
"- que selon ce même expert, toutefois, (expertise effectuée pour le tribunal de grande instance d'Angers le 16 juin 1986), il y a lieu de rappeler les frontières qui existent pour une molécule, naturelle simple, comme la vitamine C, entre un aliment, un produit diététique et un médicament; que la distinction, pour cette molécule, entre aliment, produit diététique ou médicament, tient compte de sa concentration dans le produit considéré, de sa prise journalière et de la pathologie du patient; que lorsque la vitamine C, constituant naturel, est apportée dans l'organisme par l'alimentation, la quantité journalière absorbée se situe aux alentours de 30 à 70 mg, et que dans ce cas, la vitamine C est un constituant privilégié de l'aliment, mais non un principe médicamenteux; que, lorsque la vitamine C est utilisée comme agent conservateur ou ajoutée à un produit diététique à structure spéciale et à teneur garantie, la prise quotidienne de 100 à 200 mg par jour est établie pour corriger un déséquilibre ou un besoin accru (enfants, sportifs...) et que, dans ce cadre, il faut considérer qu'il s'agit d'un acte diététique, voire d'un acte médical car l'on corrige un équilibre biologique; qu'enfin, lorsque la vitamine C, en tant que molécule, est absorbée seule, quotidiennement, à des doses variant de 600 à 1000 mg par jour, cet aliment n'a plus rien de commun avec l'aliment ou le produit diététique, et constitue un médicament;
"- qu'en revanche, selon les professeurs Giroud, docteur en médecine, professeur de pharmacologie à la faculté de médecine de Cochin-Port Royal, Jean A..., professeur titulaire de thérapeutique, médecin-chef des hôpitaux de Bordeaux et Henri D..., docteur en médecine, professeur de pharmacologie à la faculté de médecine de Broussais Hôtel-Dieu, dont les conclusions ont été contradictoirement discutées au cours des débats, la vitamine C ne restaure que son propre déficit s'il existe, ne corrige ou ne modifie aucune fonction organique en tenant compte de la pharmacologie moderne; qu'elle a le caractère d'un complément alimentaire;
"que ces appréciations divergentes et ces incertitudes introduisent un doute quant à la définition exacte du produit litigieux ;
que, dans ces conditions, il n'est pas formellement établi que le produit en cause constitue un médicament par fonction;
"alors, d'une part, que l'article L. 511 du Code de la santé publique définit le médicament "par fonction" comme un produit "administré en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques" c''est-à-dire par l'usage auquel le produit est destiné et non par son efficacité réelle ou supposée, d'où il suit qu'en déniant la qualification de médicament à la vitamine C 800 sur la base exclusive de considérations relatives à la preuve de son efficacité thérapeutique, la cour d'appel a ajouté à la loi des conditions qui n'y figurent pas, violant ainsi les textes susvisés;
"alors, d'autre part, enfin, qu'en énonçant que selon la directive 65/65 et l'article L. 511 du Code de la santé publique, la qualification d'un médicament par fonction doit tenir compte "des risques que peut entraîner son utilisation" (arrêt, page 16 in fine) et qu'en l'espèce il résultait de l'expertise du professeur C... que la vitamine C "peut créer des désordres pathologiques de carence chez des sujets à risques... et peut provoquer des insomnies en particulier chez l'adolescent et que ces insomnies peuvent avoir des conséquences graves chez ces sujets" (arrêt, page 17, 1er alinéa), pour en déduire néanmoins que la qualification de la vitamine C 800 comme médicament n'était pas établie, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations, violant ainsi les textes susvisés";
Les moyens étant réunis ;
Vu lesdits articles ;
Attendu que, selon l'article L. 511 du Code de santé publique, sont considérés comme médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme en vue de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques;
Attendu, en outre, que tout jugement ou arrêt doit comporter les motifs propres à justifier la décision; que l'insuffisance ou la contradiction des motifs équivaut à leur absence;
Attendu que, pour relaxer les prévenus des fins de la poursuite, la cour d'appel retient qu'aucun des produits mis en vente n'est présenté explicitement comme un médicament; qu'il n'apparaît pas des éléments du dossier qu'ils puissent être administrés en vue de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques; qu'en outre, la loi ne contient pas une définition suffisamment précise de la notion de médicament au regard du principe de la légalité des délits et des peines;
Que les juges relèvent, par ailleurs, que la vitamine C 800 est présentée seulement comme un aliment énergétique et qu'en raison des avis divergents des experts, elle ne peut être considérée comme un médicament par fonction;
Attendu, il est vrai, que les juges ont admis à bon droit que l'huile de paraffine et la glycérine, vendues sans aucune indication particulière et le produit dénommé "inhalase" composé d'essences naturelles de Provence et destiné principalement à assainir une atmosphère polluée ne pouvaient être considérés comme des médicaments par présentation;
Attendu, en revanche, que la juridiction du second degré a constaté que la crème à l'arnica et à la sauge et celle au camphre comportaient les indications de leurs propriétés ("adoucissante et nourrissante", "astringente et tonique", "chauffante et relaxante"), de leur composition et de leurs modalités d'emploi ainsi que la mention "Laboratoires du Centre d'études et d'applications dermatologiques" et étaient vendues, comme l'éosine aqueuse 1 %, présenté comme un désinfectant doux, sous la marque Prépharma; que les tampons désinfectants, vendus sous la même marque, comportaient une solution antiseptique à action bactéricide et que la crème traitante Actinéa était destinée à régulariser les problèmes séborrhéiques des peaux grasses et acnéiques;
Que, par ailleurs, les juges, après avoir relevé que la vitamine C 800 mise en vente comportait la mention "fabriquée et contrôlée par les pharmaciens", ont analysé les rapports et avis de divers experts concluant les uns que, proposée sous une concentration de 600 à 1 000 mg, la vitamine C est un médicament à part entière, les autres, qu'elle a seulement pour effet de restaurer son propre déficit dans l'organisme;
Mais attendu qu'en se déterminant de la sorte alors que les propriétés de l'arnica et du camphre sont connues et que celles de la vitamine C, lorsqu'elle est présentée, comme c'est le cas en l'espèce, sous la forme d'un produit de synthèse dont la concentration est élevée, sont avérées, la cour d'appel, qui n'a pu, sans se contredire, énoncer que les produits ainsi mis en vente n'étaient pas destinés à restaurer, modifier ou corriger les fonctions organiques, a méconnu le sens et la portée de l'article L. 511 du Code de la santé publique dont, au demeurant, les termes précis ne sont pas contraires au principe de la légalité des délits et des peines;
D'où il suit que la cassation est encourue ;
Par ces motifs,
CASSE et ANNULE l'arrêt de la cour d'appel de PARIS du 23 mai 1995, mais seulement en ce qu'il a statué sur l'action civile relative à la vente des crèmes à l'arnica et à la sauge, au camphre et Actinéa, de l'éosine aqueuse, des tampons désinfectants et de la vitamine C 800, toutes autres dispositions étant expressément maintenues;
Et pour qu'il soit jugé à nouveau conformément à la loi, dans les limites de la cassation ainsi prononcée,
RENVOIE la cause et les parties devant la cour d'appel de VERSAILLES à ce désignée par délibération prise en chambre du conseil;
ORDONNE l'impression du présent arrêt, sa transcription sur les registres du greffe de la cour d'appel de PARIS et sa mention en marge ou à la suite de l'arrêt partiellement annulé;
Ainsi jugé et prononcé par la Cour de Cassation, chambre criminelle, en son audience publique, les jour, mois et an que dessus;
Etaient présents aux débats et au délibéré : M. Jean Simon conseiller doyen, faisant fonctions de président en remplacement du président empêché, M. Blin conseiller rapporteur, MM. Aldebert, Grapinet, Challe, Mistral conseillers de la chambre, Mmes Z..., Verdun, de la Lance, Karsenty conseillers référendaires;
Avocat général : M. Amiel ;
Greffier de chambre : Mme Mazard ;
En foi de quoi le présent arrêt a été signé par le président, le rapporteur et le greffier de chambre ;
